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    從3年到6個月:一次性工藝加速破局國產生物藥

    摘要:GE、賽多利斯、默克……一場有關生物制藥工藝供應者的賽跑在它們之間展開。

    第一財經


    GE、賽多利斯、默克……一場有關生物制藥工藝供應者的賽跑在它們之間展開。

    三年前開始,一種全新的生物制藥工藝:一次性生物制藥系統開始取代傳統的不銹鋼工藝,它因在制藥過程中能顯著降低清洗、消毒、驗證的成本,避免產生交叉污染等優點,正日益受到生物藥品生產企業的青睞。

    之所以供應商們要搶先布局,是因為中國的生物制藥行業正迎來黃金發展期:IMS Health的一項統計表示,2014年中國生物制劑市場已達到50億美元,預計到2020年,我國生物醫藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫藥市場。

    包括新藥研發的創新公司、跨國藥企、本土制藥巨頭都正在這條賽道上賽跑,以期爭搶更多的市場份額。相比較三四十年前中國化學原研藥研發的落后情況,國產生物藥的處境已比較樂觀,包括恒瑞、百濟神州、再鼎醫藥在內的不少醫藥公司已嶄露頭角:以百濟神州為例,在成立不到五年的時間里,這家中國創新藥企業已有4款候選生物新藥進入臨床審批階段,其中一款為單抗藥物。

    不過,對于國產生物藥而言,還有不少關卡有待攻破:技術、人才、資本、審批。在這其中,從研發到生產是第一道也是最重要的一道關卡,藥品的生產工藝成為了破局關鍵。行業的“造夢者”需要將分子式變成產品落地,才能繼續探索技術與商業的邊界。

    “對于中國的生物制藥企業來說,速度已經成為關鍵?!蹦松茖W業務工藝解決方案全球業務負責人Daniel Stamm一語道破了他認為的國產生物藥競爭的根本,“這個速度不僅僅是藥物推向市場的速度,也是臨床實驗的速度。我們知道臨床實驗有失敗的幾率,如果你用了3年生產藥物再失敗,再次研發也將拖慢整個進程,如果你把這個時間縮短到6個月,那么就可以給企業帶來倍數級速度的提高?!?br />
    一次性生物制藥工藝之所以在全球范圍內被迅速接受并且替代傳統工藝,最重要的因素就是相比較傳統的不銹鋼廠房,一次性袋裝工藝可以節約生物藥制造過程中灌裝桶反復清洗、滅菌、消毒的過程,為制藥企業節約了試錯和生產的時間,并且成功率更高。不銹鋼工藝下的細胞培養通常失敗率高達30%,而一次性工藝這一成功率幾乎可以達到100%。

    “事實上,一次性解決方案在中國市場的增長非??焖?,而且它其實也是剛剛進入到中國市場沒有幾年的時間,在這段時間里面,我們一直對中國市場趨勢及中國客戶的需求進行了緊密的觀察,在目前我們一次性解決方案的原件都是從國外進口中國來使用,所以在未來很有可能我們考慮在中國進行組裝,甚至進行生產?!?Daniel Stamm表示,這家以創新型制藥、生命科學以及前沿功能材料技術見長的科技企業在這兩年開始在中國提供一次性生物藥的工藝“打包”服務。在過去幾年,這一服務為默克帶來每年上億歐元的收入。

    對于沖刺期的本土生物制藥企業而言,它們正逐步進入臨床階段,而它們所研發的生物新藥也正面臨來自諾華、賽諾菲等跨國巨頭的兇猛追趕,為爭取在三四年內將新藥推向市場,這些新藥企業需要專注于研發,然后把生產等其他事務,交由外部服務商提供。

    作為國內最大的生物藥研發生產服務商,藥明生物從2012年建立生產平臺開始,便使用了一次性技術。在藥明生物高級副總裁兼首席技術官周偉昌看來,這種新的技術不僅減少了傳統工藝產品與產品之間的相互污染,廠房的建設速度也比不銹鋼廠房要快得多,投資也更少。

    “還有很重要的一點,這些年來抗體也好,生物制藥也好,藥物生產的表達效果一直在提高,現在2000升生產規模的表達量相當于過去10000升生產規模的量?!敝軅ゲf。

    不過對于這些生物制藥企業來說,這一技術也并不是完美無缺,使用者需要面對的一個最大的風險就是,反應器的供應權目前仍掌握在上游生產者手中,“如果供應商突然不把反應器賣給你,就沒有辦法做生產了。所以我們跟他們做緊密合作,都需要有常年合同,以保證一次性產品供應的連續性?!敝軅ゲ硎?。
    【所屬欄目:技術前沿】    【查看次數:7580次】    【發布時間:2017年2月24日】  
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