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    一致性評價需要遵循哪些技術指導原則以及技術要求?

    摘要:如果國內尚未發布某些技術指導原則,但ICH、EMA或FDA已經發布了相應的技術指導原則,需參考執行。例如FDA對某些特殊藥物單獨制定的生物等效性試驗技術指導原則。 如為進口產品,需說明產品在出口國上市前是否按照ICH和/或FDA和/或EMA等機構發布的相關技術指導原則開展了生物等效性試驗,并在此處逐一填入具體的指導原則名稱。

    來源:新藥匯


    1. 整體方面
    藥品管理法
    藥品注冊管理辦法
    已有國家標準化學藥品研究技術指導原則
    化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準
     
    2. 立題合理性、劑型、規格設計合理性
    化學藥品技術標準(國食藥監注[2008]271號)
    中國藥典附錄要求
     
    3. 立題合理性、劑型、規格設計合理性
    化學藥品技術標準(國食藥監注[2008]271號)
    中國藥典附錄要求
    其他
    備注:其他包括國家藥品監督管理部門發布的對于產品立題合理性判斷標準的相關法規、技術要求等。以上表格如果填寫為不符合,不得開展生物等效性試驗。
     
    4. 處方工藝研究
    化學藥物制劑研究技術指導原則
    其他技術指導原則,如ICH、FDA、EMA發布的相關技術指導原則
    備注: 如為進口產品,需說明產品在出口國上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等機構發布的相關技術指導原則,并在此處逐一填入具體的指導原則名稱。
     
    5. 質量要求
    已有國家標準化學藥品研究技術指導原則
    化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
    化學藥物質量標準建立的規范化過程技術指導原則
    普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則
    化學藥物雜質研究技術指導原則
    化學藥物殘留溶劑研究技術指導原則
    中國藥典附錄相關技術指導原則
    其他技術指導原則
    例如:
    手性藥物質量控制研究技術指導原則
    ICH Q2分析方法論證的文本以及方法學
    ICH Q3B新制劑雜質指導原則
    ICH Q3D元素雜質指導原則
    FDA 新藥以及仿制藥雜質研究技術指導原則
    ICH M7藥物遺傳毒性研究技術指導原則
    EMA抗生素雜質研究技術指導原則等技術指導原則
    "備注:如果國內尚未發布某些技術指導原則,但ICH、EMA或FDA已經發布了相應的技術指導原則,需參考執行。例如對于不適用于《化學藥物雜質研究技術指導原則》的抗生素,可參考EMA《抗生素雜質研究技術指導原則》執行。
    如為進口產品,需說明產品在出口國上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等機構發布的相關技術指導原則,并在此處逐一填入具體的指導原則名稱。"
     
    6. 穩定性研究
    化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則
    中國藥典附錄原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則
    其他技術指導原則
    例如:
    手性藥物質量控制研究技術指導原則
    ICH Q1A~Q1F
    "備注:如為進口產品,需說明產品在出口國上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等機構發布的相關技術指導原則,并在此處逐一填入具體的指導原則名稱。"
     
    7. 原料藥
    化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則
    已有國家標準化學藥品研究技術指導原則
    化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
    化學藥物質量標準建立的規范化過程技術指導原則
    普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則
    化學藥物雜質研究技術指導原則
    化學藥物殘留溶劑研究技術指導原則
    中國藥典附錄相關技術指導原則
    其他技術指導原則
    例如:
    手性藥物質量控制研究技術指導原則
    ICH Q3A《新原料藥中的雜質指導原則》
    ICH Q3D《元素雜質指導原則》
    FDA 新藥以及仿制藥雜質研究技術指導原則
    ICH M7藥物遺傳毒性研究技術指導原則
    EMA抗生素雜質研究技術指導原則等技術指導原則
    化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則
    中國藥典原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則
    "備注:如果國內尚未發布某些技術指導原則,但ICH、EMA或FDA已經發布了相應的技術指導原則,需參考執行。例如對于不適用于《化學藥物雜質研究技術指導原則》的抗生素,可參考EMA《抗生素雜質研究技術指導原則》執行。
    如為進口產品,需說明產品在出口國上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等機構發布的相關技術指導原則,并在此處逐一填入具體的指導原則名稱。"

    8. 生物等效性試驗
    藥物臨床試驗質量管理規范
    化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則
    藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
    生物利用度和生物等效性試驗用藥品的處理和保存要求技術指導原則(征求意見稿)
    中國藥典附錄相關技術指導原則
    其他技術指導原則
    例如:
    FDA以藥動學為終點評價指標的仿制藥生物等效性研究指導原則(草案)
    FDA新藥生物利用度和生物等效性試驗指導原則
    FDA食物對生物利用度的影響及餐后生物等效性研究指導原則
    FDA生物等效性研究統計學指導原則
    FDA生物樣品分析方法驗證指導原則(草案)
    EMA生物等效性研究和生物樣品分析相關指導原則

    "備注:
        如果國內尚未發布某些技術指導原則,但ICH、EMA或FDA已經發布了相應的技術指導原則,需參考執行。例如FDA對某些特殊藥物單獨制定的生物等效性試驗技術指導原則。
        如為進口產品,需說明產品在出口國上市前是否按照ICH和/或FDA和/或EMA等機構發布的相關技術指導原則開展了生物等效性試驗,并在此處逐一填入具體的指導原則名稱。
    【所屬欄目:技術前沿】    【查看次數:7729次】    【發布時間:2017年2月8日】  
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